作者：admin 時間：2022-06-17
使用產品規格界限來進行首件放行（過程放行）
不能直接使用fmea軟件的規格界限來判定首件放行，建議通過統計方法的驗證、首末件對比、設定內部制造公差等方法，判定作業準備是否達成量產條件，并對過程進行重復性放行。
話說前兩天有朋友在群里問，首件檢驗時，測量值剛好落在公差界限上，產品是否合格？能否量產放行？有人認為，產品和過程都可以進行可靠性放行，但也有人認為，產品是合格的，過程不能放行，不能進行批量生產，但好像也說不出理由。為什么會有這樣的爭論呢？鮮老師你怎么看？
先說我的觀點，我認為之所以會出現這樣的爭論，是因為沒有搞清楚fmea過程重復性放行（作業準備驗證）的方法。在生產、材料更換、換班生產、計劃或非計劃停機之后，都需要進行作業準備的驗證，驗證的方法可以是統計驗證方法，如SPC控制圖，首末件對比的方法。產品可靠性的規格公差界限不能作為作業準備驗證的準則。
比如一個產品的內徑是重要尺寸，它的規格公差是10+-0.1mm，這時我們首件檢驗的結果是10.1mm，請問一下，產品是否合格？過程是否能夠放行？
fmea軟件測量結果為10.1mm，剛好落在上規格公差界限上，產品是滿足要求的，但過程不能放行。為什么呢？原因一測量過程都是有可靠性誤差的，觀察值來源于真值與測量誤差之和，所以你測量得到的觀察值與真值是有偏差的，如果你測量的觀察值剛好落在公差界限上，可能實際值是不合格的；原因二制造過程的產品特性隨時間都是有偏差或波動，很多零件偏差的集合形成變差，變差會形成不同的分布模型，假如是正態分析，如果你測量的觀察值剛好落在公差界限上，那么可能有一半的零件落在公差界限之外。原因三，在汽車工業設計中，考慮到疊加尺寸鏈的問題，有很多尺寸公差是統計公差，產品的測量值在公差范圍內，也不能確保裝配沒有問題。
正因為fmea軟件的可靠性測量誤差和可靠性軟件特性變差波動等因素，我們認為你測量的fmea觀察值剛好落在公差界限上，產品是滿足要求的，但過程不能放行。所以我們不能使用規格公差來作為作業準備驗證的標準。
采用內部制造公差進行過程放行，需要收集數據并計算控制界限，同時滿足過程能力的要求（如Cpk大于1.33以上），才能作為內部制造公差使用。其實就是使用過程能力的界限來放行過程。什么是過程能力呢？一個穩定過程輸出的總變差來衡量產品的制造能力，通常使用六個西格瑪的寬度來衡量。如果我們只是計算控制界限而未查看過程能力的話，有可能控制界限（內部制造公差）比設計規格公差更寬，那就失去了控制的意義。
在IATF16949標準中規定，適用時采用首末對比的方法，保留首件用于與末件的比較，保留末件用于后續批次首件的比較。這里首末對比的方法，不是將測量值與檢驗指導書中的規格公差值比較，正確的方法是首件檢驗的測量值與上一次的末件進行對比，檢查兩者與目標值的偏差，是否可以接受，才能確定過程是否能夠放行。
采用首末對比的方法進行過程放行，需要檢查首末兩個零件特性的偏差，實際操作起來比較困難，而且也沒有規定到底偏差有多遠，作為放行的準則。在我實際審核中發現，多數企業的首件檢驗，都是將首件檢驗的測量值與規格公差比較，判定產品是否合格，如果產品合格，隨之過程放行。每次當我問到，如果測量的觀察值剛好落在公差界限上，應該如何判定？所有的檢驗員和工程師都是一臉懵，不知道如何回答，可能還在疑惑，這個家伙為什么會問這樣的問題。曾經我審核過一家工廠，首件檢驗的產品特性是直徑，規格是5+-0.05mm，測量值為5.05mm，判定產品合格，已批量生產了。后面我追查到首件樣品，并要求重新測量，測量值為5.02mm，最終判定為操作工誤測。
而日系公司首件驗證的做法，可能在理論背景上不夠，但更有操作性，直接將產品的設計規格公差縮小到1/3或2/3的范圍，使用縮小的公差作為內部制造公差，進行過程的重復性放行或作業準備的驗證。
根據豐田的《供應商質量保證手冊》第7-1工程能力的思考方法中規定，在生產準備階段，評價的樣本數量有限，特別是測量特性又比較多，需要使用有限的代表數據來判定過程是否能夠放行，在零件檢查中注明“值管理法”，就是按圖紙的要求，將規格公差縮小到1/3的狀態，如圖中的A位于規格的3分之1以內，B卻不在3分之1以內。
如果一個特性測量3個值，求得平均值，相對公差中心值在公差的1/3范圍以內，過程是可以放行的。還可以是一個特性測量3個值 ，不求平均值，每個值相對公差中心值在公差的2/3范圍以內，過程是可以放行的。
這里要注意的是，fmea軟件測量值不在相對公差中心值公差的1/3范圍以內，產品就當不合格品處理嗎？產品合格與否的判定還是遵守檢查指導書或產品設計的規格公差。只是測量值未在公差的1/3范圍以內，我們認為作業準備沒有達到量產條件，應進行工藝、工裝、參數的調整，使產品的特性值靠近目標值。
綜上所述，鮮老師認為不能直接使用fmea軟件規格界限來判定首件放行，建議通過統計方法的驗證、首末件對比、設定內部制造公差等可靠性方法，判定作業準備是否達成量產條件，并對過程進行重復性放行。
R-FMEA軟件，支持P圖分析可靠性，并可與FMEA分析關聯。祝您更好地識別產品功能，助力失效風險識別。
本文轉載自鮮萬世質量頻道
作者鮮萬世
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