作者：admin 時間：2022-04-16
FMEA有效性審核要從績效開始，那么FMEA的業績就是研發質量的目標，收集試生產的質量數據，計算內部失效成本，包括返工與報廢，使用內部失效成本來衡量PFMEA的成熟度水平。通過售后市場的質量數據，計算外部失效成本，包括外部的索賠、退貨等，使用售后質量目標外部失效成本來衡量DFMEA的成熟度水平。
FMEA的預防措施和探測措施又構成了質量成本的預防成本和鑒定成本，所以使用質量成本衡量FMEA的績效是最好的了，質量成本中的預防與鑒定成本來衡量FMEA的效率（投入成本），質量成本的內部失效成本和外部失效成本衡量FMEA的有效性（輸出質量）。
審核時，我們為了強調FMEA的有效性和效率，應從績效目標發起審核：
1、（FMEA）產品研發過程是否建立了相應的績效指標，是否在有效性和效率上建立了績效指標？如：試生產產品合格率、不良率、過程能力Cpk；客戶退貨PPM，索賠。
2、（FMEA）這些目標是否統計與分析？是否達成，不達成，是否采取了糾正措施？查看生產質量月報中的關鍵質量問題，是否在PFMEA中體現？這些質量缺陷是否為PFMEA的失效模式？查看客戶的投訴的質量問題，是否在PFMEA中體現？這些外部的質量缺陷是否為PFMEA的的失效模式及后果？內部與外部的投訴問題是否為產品設計問題，如果是，那查看這些問題是否為DFMEA的失效模式及后果？
3、（FMEA）查看8D中的投訴的問題在FMEA中當時是如何分析的？其制定的預防與探測措施是否得到落實？具體查看8D報告中的質量問題是否是FMEA中的失效模式及失效后果？8D中質量問題的根本原因，是否是PFMEA中的失效原因？8D的長期對策是否為PFMEA的預防與探測措施？是否隨著8D的改進，FMEA是否及時更新？
4、（FMEA）查看樣件的測試計劃是否來源于DFMEA的探測措施？是否將DFMEA的探測措施作為樣件驗證計劃的輸入？
5、（FMEA）查看特性清單是否來源于DFMEA、PFMEA的SO評價的結果？是否在FMEA中標識了特性？是否一致？質量月報上的質量問題是否為特性清單上的特性？如果是查看PFMEA的預防與探測措施是否在現場得到落實？如果質量月報上的問題開開都在發生，說明失效模式的發生頻率高，那么需要重新評價特性的合理性？我們要問，為什么天天都在發生的質量問題，不是特性，不是生產控制的重點？而那么從來不發生質量特性，且在100%的檢驗探測？
6、（FMEA）產品的需求如SOR是否完整的輸入到FMEA進行了風險分析？是否有遺漏，我發現多數工廠的FMEA符合性還可以，但拿著客戶的SOR一核對，發現大問題來了，客戶的關鍵要求，都沒有進行風險分析，那就可能在后續的設計中被遺漏了。
7、（FMEA）是否按產品設計規范及FMEA風險分析的結果，輸出的圖紙、技術規范及BOM表？查DFMEA的預防措施是否引用了設計規范？如果引用，那么這些規范是否體現到圖紙，技術規范上？
8、（FMEA）是否按樣件驗證計劃的測試項目完成了樣件測試活動？
從CAPD的原則上講，提問1、2是C，提問3是A，提問4-6是P，提問7、8是D。
從績效發起FMEA的有效性審核，查看產品研發過程中的質量目標是否達成？是否基礎于FMEA的風險分析進行了策劃？是否按策劃的安排進行了有效的控制？就是體現了一種基于風險思維的方法，就實現從FMEA的符合性檢查轉變為FMEA有效性審核。
綜上所述，遵循FMEA手冊七步法完成了FMEA表格，作為里程碑評審的文件交付物只是為了符合質量體系的要求，通過質量成本中的預防與鑒定成本來衡量FMEA的效率，內外部失效成本衡量FMEA的有效性，從產品研發的質量績效進行審核，采用CAPD實現從FMEA的符合性檢查轉變為FMEA有效性審核。
(本文轉載自鮮萬世質量頻道)
版權所有© 國可工軟科技有限公司 滬ICP備2020030271號
中文
英文